Klamoks Es Şurup

KLAMOKS ES enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat (buzağı kaynaklı) Sayfa 1 olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin etkisiz hale gelmesini engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir. KLAMOKS ES, sulandırıldığında 100 mL ve 150 mL süspansiyon elde edilen, krem-beyaz renkli, ahududu kokulu homojen kuru toz halinde üzerinde sulandırma çizgisi bulunan amber renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 mL’lik ölçü kaşığı bulunur. KLAMOKS ES bakterilerin neden olduğu, çocuklarda görülen aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. • Üst solunum yolu enfeksiyonları (tekrarlayan veya kronik orta kulak iltihabı gibi KBB enfeksiyonları dahil olmak üzere) • Bademcik ve solunum yolu enfeksiyonu (tonsillo-farenjit) ve sinüs iltihabı (sinüzit) • Alt solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı gibi) • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

KLAMOKS ES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Çocuğunuzun amoksisiline, klavulanik aside, penisiline veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine alerjisi varsa, • Çocuğunuz diğer herhangi bir antibiyotiğe karşı ciddi alerjik reaksiyon geçirdiyse: Bu reaksiyon deri döküntüsünü veya yüz ya da boğazda şişmeyi içerebilir. • Çocuğunuz daha önce bir antibiyotik kullanımını takiben sarılık (sarımsı cilt ve/veya gözler) veya karaciğer sorunu geçirdiyse, • Yukarıdakilerden herhangi biri çocuğunuz için geçerliyse, çocuğunuza KLAMOKS vermeyiniz. Emin değilseniz, çocuğunuza KLAMOKS vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız. KLAMOKS ES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer çocuğunuzda aşağıdaki durumlar varsa, ona KLAMOKS ES vermeden önce çocuğunuzun doktoruna danışınız: • Çocuğunuzun karaciğer sorunları varsa • Çocuğunuzun böbrek sorunları varsa • Çocuğunuzun glandüler ateşi varsa (Epstein Barr virüsünün yapmış olduğu boğaz ağrısı, yorgunluk ve ateş ile ortaya çıkan enfeksiyoz mononükleoz diye adlandırılan bir hastalık) varsa • Çocuğunuz düzenli olarak idrara çıkmıyorsa Yukarıdakilerden herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, çocuğunuza KLAMOKS vermeden önce çocuğunuzun doktoruna veya eczacısına danışınız. Bazı durumlarda doktorunuz, çocuğunuzun enfeksiyonuna neden olan bakteri tipini araştırabilir. Sonuçlara bağlı olarak çocuğunuza KLAMOKS’un farklı bir dozu veya farklı bir ilaç verilebilir. Sayfa 2 Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Dikkat etmeniz gereken durumlar KLAMOKS ES önceden var olan bazı durumları kötüleştirebilir veya ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bunlar arasında alerjik reaksiyonlar, konvülsiyonlar (nöbetler) ve kalın bağırsak iltihabı yer alır. Herhangi bir sorunun ortaya çıkma riskini azaltmak için çocuğunuz KLAMOKS ES alırken belirli semptomlara karşı dikkatli olmalısınız. (bk. Bölüm 4). Kan ve idrar testleri Eğer çocuğunuz kan testleri (alyuvar durumu testleri veya karaciğer fonksiyonu testleri) veya idrar testleri (glukoz için) oluyorsa, çocuğunuzun KLAMOKS ES almakta olduğunu doktorunuzun bilmesini sağlayınız. Bunun nedeni, KLAMOKS ES’in bu tip testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir. KLAMOKS ES’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması KLAMOKS ES mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımından kaçınınız. Bu ilacı alacak olan kişi hamileyse veya emziriyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAMOKS ES, bağırsak florasını etkileyebilir, kadınlık hormonunun (östrojen) geri emiliminin (reabsorpsiyon) azalmasına neden olur ve doğum kontrol haplarının (kombine oral kontraseptifler) etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan (vermeden) önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilacı alacak olan kişi hamileyse veya emziriyorsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Araç ve makine kullanımı KLAMOKS ES yan etkilere neden olabilir ve semptomlar sizi araç kullanımına elverişsiz hale getirebilir. Araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (ör. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabilir. Sayfa 3 KLAMOKS ES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler • Bu tıbbi ürün aspartam içerir. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır. Fenilalaninin vücuttan düzgün şekilde dışarı atılamaması nedeniyle vücutta birikmesi ile oluşan nadir bir genetik hastalık olan fenilketonüri hastalığı olan insanlar için zararlı olabilir. KLAMOKS ES tatlandırıcı olarak granül pudra şekeri (sukroz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğü (intoleransı) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. • KLAMOKS ES, her 5 mL başına 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar KLAMOKS ES ile aynı anda alındığında istenmeyen etkilere neden olurlar. KLAMOKS ES aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir: • Çocuğunuz KLAMOKS ES’le birlikte allopurinol (Eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; alerjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir. • Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut için kullanılır); doktoru KLAMOKS ES dozunu ayarlama kararı verebilir. • Çocuğunuz KLAMOKS ES’le birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir. • KLAMOKS ES, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir. • KLAMOKS ES, mikofenolat mofetilin (organ nakillerinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir. • KLAMOKS ES ile doğum kontrol haplarının birlikte kullanımı, doğum kontrol haplarının etkililiğini azaltabilir. Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsa veya son zamanlarda kullandı ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı çocuğunuza her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde veriniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Uygulama yolu ve metodu: KLAMOKS ES’i günün aynı zamanlarında vermeniz önemlidir. Yemekle birlikte veriniz. KLAMOKS ES süspansiyonun hazırlanması: KLAMOKS ES toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir. KLAMOKS ES’i sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz: Sayfa 4 Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz. 1. KLAMOKS ES 600 mg/42.9 mg Oral Süspansiyonu hazırlamak için önce şişe üzerindeki sulandırma çizgisinin yarısına denk gelecek kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir). 2. İlk sulandırılışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz. 3. Kalan suyu (1/2) şişe üzerindeki sulandırma çizgisine kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden çalkalayınız. Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir. 4. Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 mL’lik ölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz. Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız. KLAMOKS ES’i, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için yemekle birlikte veriniz. Her seferinde ilacın tamamının yutulduğundan emin olunuz. Önerilen doz, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde 90/6,4 mg/kg/gün’dür. Vücut ağırlığına göre uygun doz için aşağıdaki tabloya bakınız. Vücut ağırlığı (kg) 90/6,4 mg/kg/gün dozajını sağlayan KLAMOKS ES miktarı 8 Günde iki kez 3 mL 12 Günde iki kez 4,5 mL 16 Günde iki kez 6 mL 20 Günde iki kez 7,5 mL 24 Günde iki kez 9 mL 28 Günde iki kez 10,5 mL 32 Günde iki kez 12 mL 36 Günde iki kez 13,5 mL Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız. Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve dondurmayınız. Sulandırılan süspansiyon 10 gün içinde kullanılmalıdır. KLAMOKS ES’in rengi, kullanımı sırasında sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Çocuğunuza KLAMOKS ES’i 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir. Sayfa 5 Eğer KLAMOKS ES’i 2 yaşından küçük bir çocuğa verecekseniz, süspansiyonu vermeden hemen önce su kullanarak çalkalayıp seyreltebilirsiniz. Seyreltilmiş süspansiyonu saklamayınız. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Yukarıda belirtildiği şekildedir. Yaşlılarda kullanımı: Uygulanabilir değildir. Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır. Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir. Eğer KLAMOKS ES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAMOKS ES kullandıysanız Çocuğunuza çok fazla KLAMOKS ES verirseniz, belirtileri mide bozukluğu (bulantı, kusma veya ishal) veya havale olabilir. Çocuğunuza bol su içiriniz ve en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuza KLAMOKS ES’in ambalajını gösteriniz. Çocuğunuza KLAMOKS ES’den kullanması gerekenden fazlasını vermişseniz bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. KLAMOKS ES’i kullanmayı unutursanız Eğer bir dozu vermeyi unutursanız, vermeyi hatırladığınız anda veriniz. Çocuğunuza bir sonraki dozu çok erken vermemeli, bir sonraki dozu vermeden önce yaklaşık 4 saat beklemelisiniz. Ancak unuttuğunuzu sonraki dozu verme zamanında hatırlarsanız, unuttuğunuz dozu tamamlamak için çift doz vermeyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz. KLAMOKS ES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler. Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar KLAMOKS ES vermeye devam ediniz.

Tüm ilaçlar gibi, KLAMOKS ES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Sayfa 6 Aşağıdakilerden biri olursa, KLAMOKS ES' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar: • Deri döküntüsü • Kan damarlarının iltihaplanması (vaskülit); deri üzerinde kırmızı veya mor kabarık noktalar şeklinde gözle görülebilir fakat vücudun başka kısımlarını da etkileyebilir. • Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı ve kasık bezlerinde şişme • Bazen yüzde ve boğazda meydana gelen, nefes alıp vermeyi zorlaştıran şişlik (anjiyoödem) • Kollaps (çevresel damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu, vücutta bütün kuvvetlerin birdenbire kesilmesi) • Alerjinin tetiklediği kalp krizinin bir belirtisi olabilen, alerjik reaksiyonlar ile ilişkili göğüs ağrısı (Kounis sendromu) Eğer çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri olursa derhal bir doktorla iletişime geçiniz. KLAMOKS ES kullanımını sonlandırınız. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KLAMOKS ES’e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir. Kalın bağırsak iltihabı Kalın bağırsakta, genellikle kan ve sümüksü dokunun eşlik ettiği sulu ishale, mide ağrısına ve/veya ateşe neden olan iltihap. İlaç kaynaklı enterokolit sendromu (DIES) DIES özellikle amoksisilin/klavulanik asit alan çocuklarda bildirilmiştir. Başlıca belirtisi tekrarlayan kusma (ilaç uygulamasından 1-4 saat sonra) olan belirli bir tür alerjik reaksiyondur. Diğer semptomlar karın ağrısı, uyuşukluk, ishal ve düşük kan basıncını içerebilir. Akut pankreas iltihabı (akut pankreatit) Mide bölgesinde şiddetli ve devam eden bir ağrınız varsa bu akut pankreatit belirtisi olabilir. Eğer çocuğunuzda bu belirtiler olursa tavsiyesini almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın Diyare (yetişkinlerde) Sayfa 7 Yaygın • Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis- vajina, ağız veya deri katmanlarında maya enfeksiyonu) • Hasta hissetme (bulantı), özellikle yüksek dozlarda alındığında Eğer bu etki varsa KLAMOKS ES yemekle birlikte alınmalıdır. • Diyare (çocuklarda) • Kusma Yaygın olmayan • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Sindirim güçlüğü (hazımsızlık) • Deride döküntü • Kaşıntı • Kabarmış, kaşıntılı döküntü (kurdeşen) Yaygın olmayan yan etkiler kan testlerinde gözlenebilir: • Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimlerde) artış Seyrek • Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktaların etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)2 Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni (bazı kan hücrelerinin sayıca azalması) Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir: • Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma • Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma Bilinmiyor • Alerjik reaksiyonlar (yukarıya bakınız) • Kalın bağırsak inflamasyonu (yukarıya bakınız) • Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihaplanması (aseptik menenjit) • Ciddi deri reaksiyonları: • Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu) ve deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağrıları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis). Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit) • Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Ekzantemöz püstüller) • Grip benzeri belirtiler gösteren döküntü, ateş, salgı bezlerinde şişme ve anormal kan testi sonuçları (beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimlerinde artış içeren) (Eozinofili ve Sistemik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonu (DRESS)) • Kalçanın her iki tarafında, uylukların üst iç kısımlarında, koltuk altlarında ve boyunda yaygın olarak görülen kırmızı bir döküntü (Simetrik İlaç İlişkili İntertriginöz ve Fleksural Ekzantem (SDRIFE). Çocuğunuzda bu belirtilerden herhangi biri görülürse derhal bir doktora danışınız. Sayfa 8 • Merkezi kabuklu veya inci dizisi gibi daire şeklinde dizilmiş kabarcıklar içeren döküntü (lineer IgA rahatsızlığı) • Karaciğer inflamasyonu (hepatit) • Deri ve gözlerinizin beyazının sarı görünmesine neden olan kanda bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) artışına bağlı sarılık • Böbrek tüplerinin inflamasyonu • Kan pıhtılaşmasının uzun sürmesi • Hiperaktivite • Konvülsiyonlar (yüksek dozda KLAMOKS alan ya da böbrek problemleri olan kişilerde) • Dilin renginin siyah renk olması • Genellikle fırçalama ile giderilen dişlerde lekelenme (çocuklarda) Kan veya idrar testlerinde görülebilen yan etkiler: • Beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma • Düşük sayıda kırmızı kan hücresi (hemolitik anemi) • İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri (akut böbrek hasarına yol açan)) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KLAMOKS ES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi kutunun üzerinde yazılıdır. Sulandırılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (2-8ºC) saklayınız. Dondurmayınız. Süspansiyonu 10 gün içinde kullanınız. Nem çekeceğinden, şişelerin ağzı kapalı tutulmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAMOKS ES’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAMOKS ES’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sayfa 9 Ruhsat sahibi: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Beyoğlu/İSTANBUL Üretim yeri: BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır. Sayfa 10