Alores Şurup

• ALORES, 60 mL ve 150 mL şurup içeren şişelerde ambalajlanmıştır. Her bir karton kutu; 60 mL veya 150 mL şurup içeren 1 adet şişe ve 1 adet 5 mL’lik kaşık içermektedir. • ALORES, antialerjik bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonlar ve alerji belirtilerinin kontrol altına alınmasına yardımcı olur. • ALORES alerjik nezle ile ilgili hapşırık, burunda akıntı ve kaşıntı, damakta kaşınma ve gözlerde kaşınma, kızarıklık veya yaşarma gibi belirtileri (örneğin saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji) giderir. • ALORES ayrıca, ürtiker (alerji ile görülebilen bir deri hastalığı) ile birlikte kaşıntının giderilmesi, derideki kabartı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortadan kaldırılmasında da kullanılır. • Bu belirtilerin giderilmesi etkisi tüm gün boyunca sürerek normal günlük aktivitelerinize devam etmenize ve uyumanıza yardımcı olur.

ALORES’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, - Desloratadin, loratadin veya özellikle renklendirici madde E110 gün batımı sarısı olmak üzere ALORES’in yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. ALORES’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer, - Böbrek fonksiyonlarınız zayıfsa; - Tıbbi veya ailesel nöbet geçmişiniz varsa, Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ALORES’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: ALORES aç ya da tok karnına alınabilir. ALORES ile birlikte alkol alındığında dikkatli olunması önerilmektedir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamileyseniz, ALORES kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız ALORES kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı Önerilen dozlarda, ALORES’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Hastaların çoğu uyku hali yaşamasa da, tıbbi ürüne verdiğiniz cevabı anlayıncaya kadar araç veya makine kullanma gibi zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamanız tavsiye edilir. ALORES’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her 5 mL (1 ölçek) başına 1750 mg sorbitol (E420) içerir. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından sizin (veya çocuğunuzun) bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylenmişse veya eğer size (veya çocuğunuzda) glikozun vücut tarafından parçalanamadığı nadir bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığı teşhisi konmuşsa bu ilacı almadan (veya çocuğunuz almadan) önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif derecede laksatif etkiye neden olabilir. Bu ilaç her 5 mL (1 ölçek) başına 1300 mg sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sukroz içermesi sebebi ile iki hafta veya daha uzun süreli kullanmanız gerekirse dişlere zararlı olabilir. Bu ilaç her 5 mL (1 ölçek) başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”. Bu ilaç her 5 mL (1 ölçek) başına 5 mg sodyum benzoat (E211) içerir. Sodyum benzoat yeni doğmuş bebeklerde (4 haftalık olana kadar) sarılık riskini arttırabilir. Bu ilaç her 5 mL (1 ölçek) başına 80 mg propilen glikol içerir. Çocuğunuz 5 yaşından küçük ise özellikle eğer bebeğe propilen glikol veya alkol içeren diğer ilaçlar veriliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz. Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir. Bu tıbbi ürün alerjik reaksiyonlara yol açabilen boyar madde FDC yellow no:6 (E110) içerir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ALORES’in diğer ilaçlarla bilinen hiçbir etkileşimi yoktur. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ALORES 6 ay ila 11 yaşlarındaki çocuklar, ergenler (12 yaş ve üzeri) ve yaşlılar dahil yetişkinlerde kullanılır. Kutunun içinde ilaçla birlikte 1 adet 5 mlL’lik (2 mL, 2,5 mL ve 5 mL ölçü işaretli) PP kaşık sunulmaktadır. 6 ila 11 aylık çocuklar: Günde bir kere 2 mL şurup alınız. 1 yaş ila 5 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kere 2,5 mL şurup alınız. 6 yaş ila 11 yaşa kadar olan çocuklar: Günde bir kere 5 mL şurup alınız. Erişkinler, 12 yaş ve üzerindeki çocuklar: Günde bir kere 10 mL şurup alınız. Tedavi süresine ilişkin olarak, doktorunuz saman nezlesi adı da verilen alerjik rinitinizin tipini belirleyecek ve ne kadar süreyle ALORES kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Eğer sizdeki alerjik nezle, aralıklı tip (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise, doktorunuz hastalığınızın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programı önerecektir. Eğer sizdeki alerjik nezle, kalıcı/sürekli tip (belirtilerin haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle var olması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir. Ürtikerin tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir, bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız. Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç ağız yoluyla kullanılır. Şurubu yutunuz ve ardından biraz su içiniz. ALORES’i besinlerle ya da ayrı alabilirsiniz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ALORES 6 aydan itibaren kullanılmaktadır. Yaşlılarda kullanımı: ALORES’in etkinlik ve güvenilirliği yaşlılarda henüz belirlenmemiştir. Özel kullanım durumları: Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği ile ilgili veri bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliğinde, ALORES dikkatle kullanılmalıdır. Doz ayarlaması değerlendirilmelidir. Eğer ALORES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ALORES kullandıysanız: ALORES’i yalnızca size reçete edildiği kadar kullanınız. Kazara alınan aşırı dozun ciddi sorunlar yaratması beklenmemektedir. ALORES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınız ile derhal konuşunuz. ALORES’i kullanmayı unutursanız: Eğer almanız gereken dozu zamanında almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz o dozu alınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ALORES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, ALORES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çoğu çocuk ve yetişkinlerde yapılan klinik araştırmalarda, desloratadin yan etkileri plasebo çözelti ve tabletinki ile hemen hemen aynıdır. Bununla birlikte, 2 yaşından küçük çocuklarda ise ishal, ateş ve uykusuzluk yaygın yan etkiler iken, yetişkinlerde yorgunluk, ağız kuruluğu ve baş ağrısı plasebo tablete göre daha sık görülmüştür. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, ALORES’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek: ALORES’in pazarlanması sırasında, şiddetli alerjik reaksiyon vakaları (nefes darlığı, hırıltılı solunum, kaşıntı, kurdeşen ve şişme) çok nadiren bildirilmiştir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALORES’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Desloratadin ile yapılan klinik çalışmalarda, aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır: Yaygın: Bitkinlik, ağız kuruluğu ve baş ağrısı 2 yaşından küçük çocuklarda: Yaygın: İshal, ateş ve uykusuzluk ALORES’in pazarlanması sırasında aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır: Çok seyrek: Şiddetli alerjik reaksiyonlar, isilik, kalp atışında düzensizlik, hızlı kalp atışı, mide ağrısı, hasta hissetme (bulantı), kusma, midenin bozulması, ishal, baş dönmesi, uyku sersemliği, uyuyamamak, kas ağrısı, halüsinasyonlar, nöbetler, artan vücut hareketi ile huzursuzluk, karaciğer iltihaplanması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Bilinmiyor: Alışılmadık halsizlik, deri ve/veya gözlerde sararma, puslu güneşte bile derinin güneşe ve UV ışığına karşı, örneğin solaryum UV ışığına karşı, hassasiyetinin artması , kalp atışında değişiklik, anormal davranışlar ve saldırganlık, kilo artışı, iştahta artış, depresif ruh hali, göz kuruluğu. Çocuklarda: Bilinmiyor: Kalp atışının yavaşlaması, kalp atışında değişiklik, anormal davranış ve saldırganlık Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALORES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALORES’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALORES’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx) 0 216 456 65 79 (Faks) info@beratberan.com.tr Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adil Mah. Yörükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul 0 216 592 33 00 (Pbx) 0 216 592 00 62 (Faks) Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.